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產(chǎn)品描述： 通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測(cè)模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。 預(yù)期用途： 用于對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。 品名舉例： 凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時(shí)間檢測(cè)儀、活化凝血時(shí)間分析儀、即時(shí)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血因子...查看詳情>>
產(chǎn)品描述：通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測(cè)模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。
預(yù)期用途：用于對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。
品名舉例：凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時(shí)間檢測(cè)儀、活化凝血時(shí)間分析儀、即時(shí)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動(dòng)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血分析儀、ACT監(jiān)測(cè)儀、活化凝血時(shí)間與凝血速率監(jiān)測(cè)儀、自動(dòng)凝血計(jì)時(shí)器、血栓彈力圖儀
管理類別：Ⅱ
凝血分析儀相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、凝血分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
凝血分析儀注相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191—2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB 4793.1—2007 《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》
7 . YY/T 0316—2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
8 . YY/T 0466.1—2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
9 . YY 0648—2008 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自動(dòng)凝血分析儀》
11 . YY/T 0659—2008 《全自動(dòng)凝血分析儀》
12 . YY/T 0653-2017 《血液分析儀》
凝血分析儀相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . FIB線性 《 凝血分析儀 ：JJF 1945--2021 5.6 》
2 . FIB相對(duì)示值誤差 《 凝血分析儀： JJF1945--2021 5.5 》
3 . 安全 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.13/6.14 》
4 . 測(cè)量重復(fù)性 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.4 》
5 . 測(cè)試速度 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.6/6.7 》
6 . 電磁兼容 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.14/6.15 》
7 . 環(huán)境 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.12/6.13 》
8 . 檢測(cè)項(xiàng)目和報(bào)告單位 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.3/6.4 》
9 . 精密度 《 凝血分析儀 YY/T 0659-2017 5.7/6.8 》
10 . 連續(xù)工作時(shí)間 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.10/6.11 》
11 . 通道差 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.4/6.5 》
12 . 外觀 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.11/6.12 》
13 . 溫度 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.1 》
14 . 溫度控制 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.2/6.3 》
15 . 線性 《 凝血分析儀 YY/T： 0659-2017 5.9/6.10 》
16 . 攜帶污染率 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 6.6 》
17 . 攜帶污染率（適用于全自動(dòng)分析儀） 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.5 》
18 . 樣品攜帶污染 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.3 》
19 . 預(yù)溫時(shí)間 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.1/6.2 》
20 . 準(zhǔn)確度 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.8/6.9 》
收起百科↑ 最近更新：2023年02月13日
公司專門為客戶提供可定制的臨床前試驗(yàn)服務(wù)方案，擁有多年技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累，在醫(yī)療器械可行性、有效性、安全性等方面擁有專業(yè)的知識(shí)。為您提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)以支持各項(xiàng)器械檢測(cè)、臨床前研究。幫您將醫(yī)...
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1、壽命評(píng)估-貯存壽命（假設(shè)某種材料在常溫空氣中可以放置多少年）通過熱空氣老化，以及材料最密切的力學(xué)性能作試驗(yàn)， 得出相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，推出材料的使用年限。 2、壽命評(píng)估-...
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什么是公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢測(cè)？ 公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢測(cè)是指公共場(chǎng)所的發(fā)證監(jiān)測(cè)、復(fù)證監(jiān)測(cè)和經(jīng)常性衛(wèi)生檢測(cè)。發(fā)證檢測(cè)、復(fù)證檢測(cè)是指對(duì)公共場(chǎng)所經(jīng)營單位的衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，評(píng)價(jià)其衛(wèi)生狀況，確定是否發(fā)放衛(wèi)生許...
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適用標(biāo)準(zhǔn)GB12350的產(chǎn)品： 異步電動(dòng)機(jī) 、罩極異步電動(dòng)機(jī) 、三相電泵用電動(dòng)機(jī)、單相串勵(lì)電動(dòng)機(jī)、離合器電動(dòng)機(jī)、水泵用電動(dòng)機(jī) 、洗衣機(jī)用電動(dòng)機(jī)、洗衣機(jī)脫水用電動(dòng)機(jī)、空調(diào)器風(fēng)扇用電動(dòng)機(jī) 、交流風(fēng)扇...
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本公司提供各種現(xiàn)場(chǎng)的無損檢測(cè)服務(wù)，包括PT(滲透)、UT（超聲）、RT（射線）、LT(泄漏)、MT(磁粉)、VT（目視）、現(xiàn)場(chǎng)材料成分（PMI）、鐵素體以及現(xiàn)場(chǎng)硬度的檢測(cè)。
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1、簡(jiǎn)介 隨著生產(chǎn)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的復(fù)合材料廣泛應(yīng)用于我們的生活。因?yàn)閺?fù)合材料熱穩(wěn)定性好、比強(qiáng)度/比剛度高、抗疲勞性能好等諸多優(yōu)點(diǎn)，故其廣泛應(yīng)用于航空航天、汽車工業(yè)、制造業(yè)及醫(yī)學(xué)等...
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